Investing.com — Klinik aşamadaki biyoteknoloji şirketi Kezar Life Sciences, Inc. (NASDAQ:KZR) hisseleri, şirketin önde gelen ilaç adayı için yaşanan düzenleyici engel sonrası stratejik alternatifleri araştıracağını açıklamasına rağmen %40 değer kazandı.
Şirket, Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ile nükseden ve dirençli otoimmün hepatit (AIH) hastalarında zetomipzomib için potansiyel bir kayıt klinik denemesi konusunda anlaşamadığını açıkladı. FDA, daha önce planlanmış Tip C toplantısını iptal etti. Ayrıca Kezar’dan AIH’de başka bir klinik deneme başlatmadan önce önemli karaciğer yetmezliği olan hastalarda zetomipzomibin farmakokinetiklerini tanımlamak için bağımsız bir çalışma yapmasını istedi.
Bu düzenleyici engel, şirkete göre gelecekteki denemeleri yaklaşık 2 yıl geciktirecek. Bununla birlikte, FDA gelecekteki denemeler için bir klinik araştırma biriminde 48 saatlik hasta izlemi zorunlu kıldı. Kezar, bunun hasta kaydını ve katılımını engelleyeceğine inanıyor.
Bu zorluklara yanıt olarak, Kezar hissedar değerini en üst düzeye çıkarmayı amaçlayan stratejik inceleme sürecini desteklemesi için TD Cowen’ı tuttu. Şirket, işgücü azaltımı ve diğer maliyet kısıtlama önlemlerini içeren bir yeniden yapılanma planı uygulayacak. Aynı zamanda değer yaratmayı desteklemek için gerekli çalışanları elinde tutacak.
Kezar Life Sciences CEO’su Dr. Chris Kirk şöyle dedi: “FDA’nın Tip C toplantımızı iptal etme kararından inanılmaz derecede hayal kırıklığına uğradık. Bu toplantıda, önemli karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları olan ve şu anda FDA onaylı tedavileri olmayan AIH hastalarında zetomipzomibin potansiyel olarak kayıt sağlayıcı bir çalışması için kilit klinik deneme parametrelerinde anlaşmayı umuyorduk.”
Şirket, 30 Eylül 2025 itibarıyla nakit, nakit benzerleri ve pazarlanabilir menkul kıymetlerinin yaklaşık 90,2 milyon dolar olduğunu bildirdi. Kezar’ın Yönetim Kurulu ayrıca stratejik inceleme sürecinin bütünlüğünü korumak için sınırlı süreli hissedar hakları planını uzattı.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
